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11月27日,全球***TRK抑制剂拉罗替尼(Larotrectinib)获美国FDA批准上市,用于治疗有NTRK基因融合突变的晚期实体瘤患者,包括成人和儿童。正如FDA官网所说,该药是基于不同类型肿瘤中常见生物标志物的癌症治疗,而不是基于肿瘤起源的身体部位。也就是说,肿瘤发生在哪个部位不重要,只要发生了NTRK基因融合突变,就可以使用这款药。


然而,这种与肿瘤类型无关的靶向药,严格意义上并不能称为‘广谱’。因为适用于这种药的患者非常少,因为NTRK基因融合突变在临床上发生率非常低,在肠癌、胃癌患者中发生率不到1%,极少数患者可以从中获益。因此,所有肿瘤都能治的概念是错误的。实际上,这并不是***跨瘤种治疗的药物。沈琳举例说,临床上常提到的抗人表皮生长因子受体-2(HER2)阳性的肿瘤药,对乳腺癌、胃癌治疗都有效,***近发现其对结直肠癌治疗也有效。


拉罗替尼具有高选择性,有明确的抑制靶点,因此治疗群体非常明确。但由于靶点发生率低,需要在治疗前对患者进行筛选,严格把握适应证。据该药生产商拜耳公司在其网站发布的消息,Larotrectinib在成人和儿童多种类型实体瘤中,总体缓解率(ORR)为75%;在超过20%的患者中观察到不良反应。